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新產(chǎn)品
產(chǎn)品描述
方法學(xué)：（免疫比濁法）
臨床意義：
FN是一種高分子量糖蛋白,有復(fù)雜的生物學(xué)功能，是一種重要的調(diào)理素，在網(wǎng)狀內(nèi)皮一機(jī)體防御系統(tǒng)中有重要作用，對(duì)纖維結(jié)合蛋白在血清中的濃度測(cè)定，對(duì)臨床上某些疾病(如肝炎、肝硬化)發(fā)展及預(yù)后有重要意義。
FN水平降低：重癥肝炎、失償性肝硬化、肝癌轉(zhuǎn)移、多器官衰竭、腎衰竭、嚴(yán)重感染、嚴(yán)重營(yíng)養(yǎng)不良；
FN水平升高：妊娠高血壓綜合癥；
產(chǎn)品性能指標(biāo)：
線性范圍:20~600mg/L，判定依據(jù): r2≥0.990，在[20，150]mg/L范圍內(nèi)測(cè)定的絕對(duì)偏差不超過(guò)±22.5mg/L;在(150,600]mg/L范圍內(nèi) 測(cè)定的相對(duì)偏差在±15%范圍內(nèi)。
準(zhǔn)確度:采用回收試驗(yàn)，回收率 R 在(85%~115%)之間。
精密度:批內(nèi) CV≤6%，批間相對(duì)極差≤10%。
試劑空白吸光度:波長(zhǎng) 340nm，光徑 10mm，測(cè)得試劑空白吸光度 值 A≤0.5。
分析靈敏度:樣品濃度為 150mg/L 時(shí)，其吸光度變化值△A≥0.02。
校準(zhǔn)品的準(zhǔn)確度:濃度≤150mg/L，絕對(duì)偏差不超過(guò)±22.5mg/L;濃 度>150mg/L，相對(duì)偏差在±15%范圍內(nèi)。
校準(zhǔn)品均一性:瓶間 CV≤6%。
質(zhì)控品的準(zhǔn)確度:相對(duì)偏差在±15%范圍內(nèi)。
質(zhì)控品均一性:瓶間 CV≤6%。
