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血凝產(chǎn)品線
產(chǎn)品描述
方法學(xué)：發(fā)色底物法
臨床意義：
ATIII主要用于易栓癥及肝素抗凝治療監(jiān)測(cè)
1．病理性增高：表明血液抗凝活性增強(qiáng)，主要見于口服抗凝藥、以及急性出血期等。
2．病理性降低：
(1)先天性AT-Ⅲ缺乏癥。
(2)血栓前狀態(tài)和血栓性疾病時(shí)，血液抗凝作用減弱，如DIC高凝期、心肌梗死、心絞痛、腦血管病變、 妊娠
癥、深靜脈血栓形成、腎病綜合征等。
(3)合成減少，如嚴(yán)重肝病等。
產(chǎn)品性能指標(biāo)：
1、外觀
試劑盒外觀應(yīng)整潔，文字符號(hào)標(biāo)識(shí)清晰;
R1 為無(wú)色或黃色均勻液體;R2 為無(wú)色或黃色均勻液體。
2、準(zhǔn)確度
采用回收試驗(yàn)，回收率 R 在(80%-120%)之間。
3、線性
線性范圍為 10%-150%，判定依據(jù) r2≥0.990。在[10%,50%]范圍 內(nèi)測(cè)定的絕對(duì)偏差不超過±7.5%，在(50%,150%]范圍內(nèi)測(cè)定的相對(duì) 偏差在±15%范圍內(nèi)。
4、重復(fù)性
用質(zhì)控血漿重復(fù)測(cè)試，所得結(jié)果的變異系數(shù)(CV)應(yīng)不超過8%。
5、批間差
用質(zhì)控血漿重復(fù)測(cè)試不同批號(hào)試劑盒，所得結(jié)果的變異系數(shù)
(CV)應(yīng)不超過 15.0%。
6、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的準(zhǔn)確度
校準(zhǔn)品、質(zhì)控品相對(duì)偏差應(yīng)在±15%范圍內(nèi)。
7、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品均一性:瓶間 CV≤6%。
